Aspiracja skrzepliny podczas zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST AD 4

Dodatkowe drugorzędne punkty końcowe, dla których dane zostały również uzyskane z rejestrów i ocenione podczas hospitalizacji wskaźnika, obejmowały powikłania PCI, udar lub powikłania neurologiczne, niewydolność serca i długość pobytu w szpitalu. Definicje punktów końcowych podano w Dodatkowym dodatku. Nie przeprowadzono żadnej szczegółowej oceny klinicznej z badania. Analiza statystyczna
Na podstawie aktualnych danych dotyczących śmiertelności wszystkich pacjentów ze STEMI, którzy przebyli PCI w Szwecji w latach 2008-2009, założyliśmy, że śmiertelność za miesiąc z samą PCI wyniesie 6,3%. Wyliczyliśmy, że 456 zdarzeń musiałoby wystąpić w badaniu, aby mieć 80% mocy do wykrycia współczynnika ryzyka śmierci wynoszącego co najmniej 1,30 przy samej PCI w porównaniu z PCI z aspiracją skrzepu, przy dwustronnym poziomie istotności wynoszącym 5%. Aby osiągnąć ten cel, planowaliśmy objąć 4886 pacjentów (z całkowitą planowaną rekrutacją 5000 osób w celu uwzględnienia skrzyżowania i awarii urządzenia, zakładając brak strat w obserwacji) .15
Gdy liczba pacjentów zbliżała się do 5000, śmiertelność 30 dni (szacowana bez wiedzy o przypisaniach do leczenia) była niższa od oczekiwanej (2,9%) w kohorcie badania. Dlatego komitet sterujący zmienił protokół w celu zwiększenia wielkości próby i przyjęcia projektu sekwencyjnego grupowo. Biorąc pod uwagę współczynnik ryzyka 1,95 dla śmierci z przyczyn sercowych po 30 dniach w badaniu TAPAS, 6,13 i przy założeniu 30-dniowej śmiertelności wynoszącej 3,5% dla konwencjonalnej PCI, iloraz szans na śmierć z samą PCI w porównaniu z PCI z aspiracja skrzepu co najmniej 1,5, i jedna analiza pośrednia przeprowadzona, gdy 67% całkowitej próby zostało włączonych, w których granica zatrzymania dla istotności została ustalona na wartości P mniejszej niż 0,01, oraz dla daremności (niezwiązanej) przy wartości P więcej niż 0,443, obliczono, że przy 7138 pacjentach badanie będzie miało 80% mocy, aby uzyskać znaczący wynik na poziomie 5% za pomocą testów dwustronnych. Komitet monitorujący dane przeprowadził tymczasową analizę w sierpniu 2012 r. Na danych od 4802 pacjentów i zalecił kontynuowanie badania.
Wyniki analizowano zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. W analizie post-hoc per-protocol porównaliśmy również pacjentów z grupy aspiracji skrzepów, którzy przeszli aspirację skrzepu z pacjentami z grupy PCI-only, u których nie wystąpiły. Czas do śmierci w ciągu 30 dni po PCI według grupy badanej przedstawiono na wykresie Kaplan-Meier. Współczynniki zagrożenia dla pierwotnego punktu końcowego i dla wszystkich punktów końcowych ocenianych przez 30 dni zostały obliczone przy użyciu modelu proporcjonalnych hazardów Coxa, którego jedynym czynnikiem jest leczenie, i są pokazane z nominalnym 95% przedziałem ufności z modelu Cox i nominalna dwustronna wartość P z testu log-rank
[przypisy: usg żył kończyn dolnych, USG piersi, objawy ciąży ]

Powiązane tematy z artykułem: objawy ciąży USG piersi usg żył kończyn dolnych